隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械的包裝要求也越來越高。在吸塑包裝行業(yè)http://www.xaqxxs.com中“無菌屏障系統(tǒng)”的概念順勢而出，而且要求也越來越明確。
    同時隨著國家對醫(yī)療行業(yè)的投入不斷加大，各種政策利好驅(qū)動，醫(yī)療市場對吸塑包裝需求強勁。因此吸塑企業(yè)要抓住機遇，不斷提高技術(shù)研發(fā)力度，向無菌化方向不斷發(fā)展。 
    何謂初始污染菌？初始污染菌通俗講就是待滅菌產(chǎn)品生物負載估計值。在目前的醫(yī)療器械包裝行業(yè)，絕大多數(shù)是控制本身醫(yī)療器械的初始污染菌含量，對于與醫(yī)療器械直接接觸的吸塑包裝產(chǎn)品（初包裝）并無控制需求，或者說沒有實際的管控能力，因為針對醫(yī)用吸塑產(chǎn)品目前的廠商很難做到初始污染菌的實驗和數(shù)量控制。但是，初包裝的微生物負載含量過高或者處于不穩(wěn)定的無控制階段往往會給醫(yī)療器械的最終滅菌環(huán)節(jié)帶來一系列的風(fēng)險，如滅菌劑量加大、滅菌時間變長也會影響產(chǎn)品本身性能，嚴重者直接導(dǎo)致包裝驗證過程的失效。潔凈包裝真正的含義除了肉眼能看得見的塵埃、毛屑外，還包括顯微鏡下的微生物、不溶性微粒等，看不見的才是最難控制的。微生物的存在使醫(yī)療器械在到達終端客戶----醫(yī)院及消費者手中時始終存在著一定的風(fēng)險。

    無菌屏障系統(tǒng)又稱初包裝或醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)（Sterilization Barrier System,簡稱SBS）。要求此類包裝可對其進行滅菌，可進行無菌操作和潔凈開啟，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。而對于二、三類植入醫(yī)療器械，如骨科類產(chǎn)品、心血管介入類產(chǎn)品、外科植入類器械等來說，硬吸塑包裝幾乎成為硬需求。